中藥仿制藥涉及2007版《藥品注冊(cè)管理辦法》注冊(cè)分類第9類“仿制藥”和2020年版的第4類“同名同方藥”。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014年以來，每年申報(bào)的中藥仿制藥不足10項(xiàng)，甚至為0，這甚至比每年申報(bào)的中藥新藥數(shù)量還少。對(duì)于中藥仿制藥，因?yàn)楦鞣N原因，審方不敢批，業(yè)界也失去了興趣，而中藥獨(dú)家品種卻享受了良好的發(fā)展空間。

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)-藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫

2020年新的《藥品注冊(cè)管理辦法》出臺(tái)，對(duì)中藥注冊(cè)重新分類，“同名同方藥”正式提出，指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與同名同方已上市中藥相同，且在有效性、安全性、質(zhì)量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑，也可以理解為我們俗稱的中藥仿制藥。不過該辦法對(duì)于什么藥可以仿，如何仿，卻仍然猶報(bào)琵琶半遮面，讓企業(yè)躊躇不前。

2022年12月，CDE發(fā)布了《同名同方藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，從對(duì)照藥的選擇、藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床試驗(yàn)、說明書撰寫等方面，指導(dǎo)申請(qǐng)人開展同名同方藥的研究。指導(dǎo)原則寫得很全面翔實(shí)，為同名同方藥的研發(fā)提供了具體路徑。

盡管如此，要想做好同名同方藥仍少不了大量的調(diào)研與評(píng)估，如何高效篩選最適合的對(duì)照品種是相關(guān)藥企立項(xiàng)人員必備技能之一。

近期，藥智數(shù)據(jù)上線了同名同方藥品篩選系統(tǒng)，依托中國上市藥品數(shù)據(jù)與中成藥處方數(shù)據(jù)，結(jié)合國家以臨床價(jià)值為目的的政策導(dǎo)向，以篩選適宜作為同名同方對(duì)照藥進(jìn)行研發(fā)、申報(bào)的中藥品種為目的，助力中藥同名同方品種注冊(cè)申報(bào)，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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四步篩選潛力對(duì)照品種

一、篩選充分具有有效性、安全性的品種

對(duì)中藥仿制藥而言，臨床試驗(yàn)投入大、風(fēng)險(xiǎn)高，可能是研發(fā)過程中最大的挑戰(zhàn)，也可能是決定藥品能否順利上市的關(guān)鍵因素。

根據(jù)指導(dǎo)原則，對(duì)照藥原則上應(yīng)當(dāng)是：

①按照藥品注冊(cè)管理要求開展臨床試驗(yàn)后批準(zhǔn)上市的品種；

②現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》收載的品種；

③獲得過中藥保護(hù)品種證書的品種（結(jié)束保護(hù)期的中藥保護(hù)品種以及符合中藥品種保護(hù)制度有關(guān)規(guī)定的其他中藥保護(hù)品種）。

不屬于上述范圍的品種，若開展同名同方藥的研發(fā)，一般應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)。

同名同方藥品篩選系統(tǒng)對(duì)所有上市中藥進(jìn)行整理標(biāo)記，可一鍵篩選出充分具有有效性、安全性的品種。免去研究人員到處查找數(shù)據(jù)、比對(duì)數(shù)據(jù)的繁瑣工作，極大提高工作效率。

以心臟病藥物為例，ATC分類涉及心臟病的上市中藥目前總共88個(gè)品種，涉及792個(gè)批文527家企業(yè)，通過同名同方藥品篩選系統(tǒng)可以看到，88個(gè)品種之中，中保品種有22個(gè)，現(xiàn)行藥典受理的20個(gè)，按藥品注冊(cè)管理要求批準(zhǔn)的只有9個(gè)，去重后合計(jì)34個(gè)品種，根據(jù)指導(dǎo)原則，這些品種仿制原則上不用開展臨床試驗(yàn)，相對(duì)研發(fā)難度和投入會(huì)更低。

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-同名同方藥品篩選系統(tǒng)

二、篩選更適合仿制品種

但是這34種是否都適合仿制呢？研發(fā)企業(yè)還需要考慮很多因素：

1、是否屬于保健藥品，因?yàn)闅v史原因獲批，如今想再拿批文基本不可能。

2、中藥保護(hù)品種是否還在保護(hù)期內(nèi)，在保護(hù)期內(nèi)的自然是不能仿制。

3、處方是否公開，處方未公開的品種，需要企業(yè)自己進(jìn)行更多研究與投入，相對(duì)難度更高。

4、中西復(fù)方制劑，考慮到用藥風(fēng)險(xiǎn)過大，不建議仿制

5、是否屬于注射液，考慮到用藥風(fēng)險(xiǎn)以及限抗限輸政策帶來的市場風(fēng)險(xiǎn)，也不建議做。

此外還有很多，比如是否含有毒性藥材、處方味數(shù)等等，這些都是企業(yè)在篩選對(duì)照藥的時(shí)候需要考慮與調(diào)研的信息。

好在同名同方藥品篩選系統(tǒng)同樣對(duì)以上條件做了貼心的篩選項(xiàng)，通過條件篩選或帶邏輯運(yùn)算的高級(jí)搜索可篩選出更合適的對(duì)照藥。

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-同名同方藥品篩選系統(tǒng)

三、篩選競爭小、潛力大的品種

想必誰都希望自己的產(chǎn)品競爭者少、市場大。因此，除以上因素外，品種的競爭情況以及市場銷售情況也是企業(yè)在篩選品種的時(shí)候不得不考慮的因素。

同名同方藥品篩選系統(tǒng)支持對(duì)篩選出的品種按批文數(shù)量、企業(yè)數(shù)量進(jìn)行排序，從而輕松篩選出競爭更小的品種。

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-同名同方藥品篩選系統(tǒng)

而上市藥品的市場銷售數(shù)據(jù)，很大程度上也代表著當(dāng)前市場蛋糕有多大，同名同方藥品篩選系統(tǒng)還可根據(jù)品種在零售終端的銷售額與在醫(yī)院的銷售額進(jìn)行篩選，滿足企業(yè)在進(jìn)行品種篩選的時(shí)候?qū)κ袌鲇幸欢ǖ念A(yù)期與判斷。

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-同名同方藥品篩選系統(tǒng)

四、品種多維度對(duì)比

經(jīng)過上述方法，企業(yè)結(jié)合自身需求篩選出多個(gè)候選品種后，還可以使用同名同方篩選系統(tǒng)藥品對(duì)比功能，選擇多個(gè)候選品種，從“藥品分類”、“處方組成”、“中保品種”、“品種醫(yī)院銷售額”“是否含有毒性藥材”等多個(gè)維度的詳細(xì)對(duì)比篩選出最有潛力的品種。

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-同名同方藥品篩選系統(tǒng)

隨著《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》、《同名同方藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等指導(dǎo)政策相繼出臺(tái)，同名同方藥政策加速推動(dòng)，中藥仿制也即將迎來風(fēng)口。對(duì)于相關(guān)中藥企業(yè)而言，同名同方藥品篩選系統(tǒng)能讓中藥仿制對(duì)照藥篩選工作事半功倍。歡迎有需要的企業(yè)前往藥智數(shù)據(jù)深度體驗(yàn)！